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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación total a la vacuna Pfizer contra el COVID-19, lo cual significa que ya podrá ser comprada directamente por los consumidores.
Para conseguir esta aprobación, los fabricantes de vacuna debieron proporcionar durante seis meses datos de seguridad y eficacia de su vacuna ante la FDA.
Para el uso de emergencia, la misma agencia solamente solicitó la recopilación de dos meses, durante la presente pandemia de COVID-19.
De acuerdo con una encuesta realizada por la Kaiser Family Foundation, un tercio de los adultos no vacunados en Estados Unidos confesaron que se verían más propensos a vacunarse si existiera una aprobación total del antígeno, por parte de la FDA. Por lo tanto, este paso dado por Pfizer podría alentar a los indecisos a, finalmente, acudir por su vacuna.
“El público puede estar seguro de que esta vacuna cumple los elevados estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a un producto aprobado”, dijo la comisaria en funciones de la FDA, Janet Woodcock. “El hito de hoy nos sitúa un paso más cerca de alterar el curso de esta pandemia en Estados Unidos”.
Estados Unidos se convierte en el primer país en aprobar completamente la vacuna, según Pfizer, y su director general, Albert Bourla, quien dijo en un comunicado que esperaba que la decisión “ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas”.
¿Cómo se llamará la vacuna de Pfizer?
La vacuna contra COVID-19 de Pfizer se llamará a partir de ahora, para su comercialización, Comirnaty.
La aprobación final se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.
A diferencia de una autorización para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse”, dijo Janet Woodcock.
