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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para uso de emergencia las pastillas molnupiravir; serán destinadas para atender pacientes con COVID-19 leve o moderado, y con alto riesgo de complicaciones.
La autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere prescripción médica; lo anterior para evitar mal uso de este medicamento, la automedicación y/o su venta irregular.
El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, resaltó que México es uno de los primeros países en autorizar esta pastilla.
“Esta aprobación se emite en tiempo récord; las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por COVID-19”, sostuvo.
En países como Estados Unidos y Japón el tratamiento ya cuenta con autorización; mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en proceso de análisis.
Todos cuentan con agencias de autorización sanitaria consideradas como referencia internacional y, al igual que Cofepris, son integrantes de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés.
Con base en los estudios disponibles, Cofepris determinó que este tratamiento puede recibir autorización para uso de emergencia bajo la indicación terapéutica: tratamiento de enfermedad por COVID-19 leve a moderado en adultos con prueba de diagnóstico positivo, que no requieren oxígeno suplementario; para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar Coronavirus grave incluyendo hospitalización o la muerte; y para quienes las opciones alternas de tratamiento paras el virus autorizadas no son accesibles o clínicamente apropiadas.
¿Cómo actúan estas pastillas?
El medicamento actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, evitando que se replique en el organismo. Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días.
La autorización para uso de emergencia se emite con base datos de MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia la efectividad del medicamento para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado; y con alto riesgo de enfermar gravemente y ser hospitalizados.
Cofepris se suma al llamado internacional para recordar a las personas que estas pastillas no sustituyen a las vacunas contra el COVID-19; y que no debe ser utilizado sin indicación médica.
En caso de identificar su libre venta al público, se invita a realizar una denuncia sanitaria a través de la página www.gob.mx/cofepris, ya que su consumo irregular constituye un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia.
